Norma UNE-EN ISO 13485:2012 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

Es esencial que los fabricantes de productos sanitarios puedan asegurar y garantizar factores clave en todos los productos sanitarios tales como: seguridad, calidad, cumplimiento legal y cumplimiento normativo antes de su puesta en el mercado.

images 1 2

Ejemplos de algunos productos sanitarios en dónde aplica la norma internacional UNE-EN ISO 13485:2012; tejidos técnicos, gasas, vendas, productos antisépticos, tiritas, bolsas de plástico, bolsas plasma, bolsas para recogida de orina, productos para diagnóstico, catéter desechable, tubos estériles de silicona, téster de glucosa en sangre, téster oxígeno en sangre, guantes de látex, implantes dentales, otros implantes, equipos de ultrasonidos, equipos de cirugía, etc. que son identificados y clasificados en grupos:

  • Productos sanitarios no activos, no implantables, en general
  • Implantes no activos
  • Materiales para curas, para el cuidado de heridas
  • Productos sanitarios dentales, no activos, y accesorios
  • Productos para la imagen, monitorización, implantes y diagnóstico in vitro
  • Otros grupos

¿Cómo puede una empresa asegurar que sus productos sanitarios cumplen requisitos?

Es imprescindible el obligado cumplimiento de la legislación europea y nacional para poder liberar productos seguros en el mercado.

La norma internacional UNE-EN ISO 13485:2012, alineada con UNE-EN ISO 9001:2008 (y en futuro próximo con UNE-EN ISO 9001:2015) es el standard que permite a una organización cumplir con los requisitos reglamentarios a través del propio Sistema de Gestión para el diseño y desarrollo, producción y comercialización de productos o servicios sanitarios y poder asegurar una garantía de calidad.

Los productos sanitarios deben cumplir con la Directiva 93/42/CEE

agencia

UNE-EN ISO 13485:2012 incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: el diseño, el control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.

Para dudas y consultas:

marca_web

Acerca de albertpetit.com

Temes de senderisme, muntanya, medi ambient, ecologia, ecosistema i sostenibilitat pràctica. http://www.albertpetit.com
Esta entrada fue publicada en General, Manlleu y etiquetada , , , , , . Guarda el enlace permanente.

Una respuesta a Norma UNE-EN ISO 13485:2012 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

  1. Pingback: Publicacions alsutecnic més valorades durant el 2014 | El blog de Albert Surinyach

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión /  Cambiar )

Google photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google. Cerrar sesión /  Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión /  Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión /  Cambiar )

Conectando a %s